ABSTRACT
Objetivo: Apresentar de forma estruturada o arcabouço legal brasileiro relacionado a classificação, nomenclaturas e etapas de incorporação de dispositivos médicos no SUS e na Saúde Suplementar. Métodos: Revisão e análise crítica de publicações oficiais e marcos legais aplicáveis a regulação, incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil. Resultados: A partir dos achados, foi possível definir as classificações e nomenclaturas utilizadas pelos órgãos de governo e mapear o fluxo de incorporação tecnológica que compreende quatro etapas: um primeiro macroprocesso nacional de incorporação mercadológica a partir da obtenção do registro sanitário na Anvisa, quando o dispositivo é disponibilizado para comercialização no país; dois outros macroprocessos para as definições das políticas de reembolso e financiamento no SUS e na Saúde Suplementar que ocorrem a partir de submissões à Conitec e à ANS; e um processo de incorporação local, com a aquisição da tecnologia por estabelecimentos e serviços de saúde, representando o efetivo acesso da população. Conclusão: A ampla heterogeneidade dos dispositivos médicos torna a promoção do acesso a essas tecnologias mais desafiadora, exigindo, por parte de especialistas em Avaliação de Tecnologias em Saúde, uma compreensão mais ampla dos fluxos, classificações, estratégias de avaliação e possibilidades de financiamento e reembolso que possuem diferenças significativas daquelas aplicáveis a medicamentos. Este trabalho possibilitou identificar as principais etapas de incorporação, sugerindo a correção de fragilidades detectadas, bem como avanços no sentido de promover o acesso da população a dispositivos médicos com maior rapidez e eficiência.
Objective: Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification, nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary Health. Methods: Review and critical analysis of official publications and legal frameworks applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results: Based on the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion: The wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Equipment and Supplies , Supplemental HealthABSTRACT
Objetivo: Devido à escassez de evidências e de informações técnico-econômicas disponíveis, avaliar dispositivos médicos representa um trabalho desafiador que deve abordar características particulares que afetam diretamente a relação custo-efetividade. Informações econômicas são necessárias e objeto de análise durante várias etapas até o acesso ao paciente. Para aprimorar a captação de informações técnico-econômicas utilizadas pelo Ministério da Saúde, foi criado o Programa de Cooperação Técnica PROCOT. Métodos: Relato da experiência do autor enquanto idealizador e desenvolvedor do programa e buscas às páginas eletrônicas do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resultados: O Ministério da Saúde repassa recursos financeiros para o financiamento de equipamentos que ocorre a partir de solicitações apresentadas em forma de propostas de instituições vinculadas ao SUS. A avaliação técnica-econômica busca a compatibilidade entre a densidade tecnológica do dispositivo e o valor requerido, sendo fundamental a utilização de informações oriundas do mercado para subsidiar a aprovação das propostas. O PROCOT visa à captação antecipada dessas informações do mercado nacional, organizando um banco de dados de fácil acesso. As empresas colaboradoras são divulgadas na internet e realizam palestras como um programa de atualização em tecnologias em saúde aos analistas do Ministério. A velocidade e a qualidade dos pareceres técnico-econômicos foram aprimoradas, repercutindo na aprovação mais célere dos repasses para a oferta de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS). Conclusão: O PROCOT é uma experiência exitosa que pode expandir seu escopo de tecnologias e usuários, servindo como modelo para a criação de uma rede internacional para intercâmbio de informações e avaliações técnico-econômicas em dispositivos médicos.
Objective: Due to the scarcity of available evidence and technical-economic information, evaluating medical devices represents challenging work that must address particular characteristics that directly affect the cost-effectiveness ratio. Economic information is required and subject to analysis during several steps until access to the patient. To improve the collection of technical-economic information used by the Ministry of Health, the Technical Cooperation Program PROCOT was created. Methods: Reporting the author's experience as the creator and developer of the program and search the electronic pages of the Ministry of Health and National Health Surveillance Agency (ANVISA). Results: The Ministry of Health transfers financial resources for financing equipment that occurs from requests submitted in the form of proposals from institutions linked to Unified Health System (SUS). The technical-economic evaluation seeks to ensure compatibility between the technological density of the device and the required value, and it is essential to use information from the market to subsidize the approval of proposals. PROCOT aims to capture this information early from the national market, organizing a data base easily accessible. Collaborating companies are publicized on the Internet and hold presentations as a program to upgrade on health technologies to Ministry analysts. The speed and quality of technical-economic advices were improved, impacting on the faster authorization of the transferences for the supply of technologies to SUS. Conclusion: PROCOT is a successful experiment that can expand its scope of technologies and users, serving as a model for the creation of an international network for the exchange of technical-economic information and evaluations of medical devices.